vecchio frank
could be worse...
Dal NYT di oggi, a proposito del vaccino J & J:
21 aprile 2021
WASHINGTON - I regolatori federali hanno riscontrato gravi difetti nello stabilimento di Baltimora che ha dovuto gettare fino a 15 milioni di dosi potenzialmente contaminate del vaccino contro il coronavirus di Johnson & Johnson, mettendo in dubbio l'ulteriore produzione negli Stati Uniti di un vaccino che il governo una volta considerava essenziale nella lotta alla pandemia.
I regolatori della Food and Drug Administration hanno affermato che la società che produce il vaccino, Emergent BioSolutions, potrebbe aver contaminato dosi aggiuntive nell'impianto. Hanno affermato che la società non è riuscita a indagare a fondo sulla contaminazione, trovando anche difetti nelle pratiche di disinfezione dell'impianto, nelle dimensioni e nella progettazione, nella manipolazione delle materie prime e nella formazione dei lavoratori.
"Non vi è alcuna garanzia che altri lotti non siano stati soggetti a contaminazione incrociata", afferma il rapporto di 12 pagine della F.D.A.
Il rapporto equivaleva a un duro rimprovero di Emergent, che aveva a lungo minimizzato le battute d'arresto in fabbrica e si aggiungeva ai problemi per Johnson & Johnson, il cui vaccino era stato visto come un punto di svolta perché richiede solo un colpo, può essere prodotto in massa volume ed è facilmente memorizzabile.
La produzione è ora in pausa negli Stati Uniti e tutti i vaccini prodotti nello stabilimento sono stati messi in quarantena. Johnson & Johnson è rimasta molto indietro rispetto alle sue promesse di fornire decine di milioni di dosi al governo federale, in parte perché le preoccupazioni per un disturbo della coagulazione del sangue estremamente raro ma pericoloso hanno portato i funzionari federali la scorsa settimana a interrompere temporaneamente la distribuzione.
La F.D.A. I risultati, basati su un'ispezione che si è conclusa martedì, sottolineano le domande sollevate nei rapporti del New York Times sul motivo per cui Emergent non ha risolto i problemi in precedenza e perché i funzionari federali che sovrintendono ai suoi lucrosi contratti non hanno richiesto prestazioni migliori.
Una serie di verifiche riservate lo scorso anno, ottenute dal Times, hanno messo in guardia sui rischi di contaminazione virale e batterica e sulla mancanza di servizi igienici adeguati nello stabilimento di Baltimora. Separatamente, ha riferito il Times, un massimo esperto di produzione federale ha avvertito lo scorso giugno che Emergent avrebbe dovuto essere "monitorato da vicino".
Alcuni funzionari sanitari sono rimasti sorpresi dalle conclusioni della FDA.
"Sono scioccato - non posso dirlo in altro modo", ha detto il dottor José R. Romero, presidente di un comitato che consiglia i Centers for Disease Control and Prevention che più tardi questa settimana consiglierà come gestire il Johnson & Johnson vaccino. "Disinfezione inappropriata, prevenzione della contaminazione: queste sono violazioni significative e gravi".
Nelle dichiarazioni di mercoledì, F.D.A., Emergent e Johnson & Johnson hanno affermato che stavano lavorando per risolvere i problemi in fabbrica. Non c'era alcuna indicazione di quanto tempo ci sarebbe voluto.
Emergent ha affermato che "sebbene non siamo mai soddisfatti di vedere carenze nei nostri impianti o processi di produzione, sono correggibili e adotteremo misure rapide per rimediare".
La F.D.A. non ha ancora certificato l'impianto, situato nel quartiere di Bayview a Baltimora, e nessuna dose prodotta è stata resa pubblica. Tutti i colpi di Johnson & Johnson che sono stati somministrati negli Stati Uniti provengono dall'estero.
In una dichiarazione, la dott.ssa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA, e il dottor Peter Marks, il suo principale regolatore dei vaccini, hanno dichiarato: "Non consentiremo il rilascio di alcun prodotto finché non saremo sicuri che soddisfi le nostre aspettative di qualità."
Emergent è un appaltatore governativo di lunga data che ha trascorso gran parte degli ultimi due decenni a conquistare un mercato nella spesa federale per la difesa biologica.
Sebbene il governo abbia dato ad Emergent un contratto da 163 milioni di dollari nel 2012 per preparare l'impianto di Baltimora per la produzione di massa in caso di pandemia, il sito è rimasto in gran parte non testato e la società non ha soddisfatto i requisiti per dimostrare le sue capacità di risposta rapida, secondo ex funzionari sanitari e documenti contrattuali.
Tuttavia, lo scorso giugno il governo ha assegnato a Emergent un contratto da 628 milioni di dollari, la maggior parte dei quali per riservare lo spazio di produzione nello stabilimento, e ha organizzato la produzione del vaccino Johnson & Johnson e di un vaccino separato sviluppato da AstraZeneca.
Ora, i rapporti di Emergent con il governo sono sempre più esaminati. Martedì, il sottocomitato di selezione della Camera sulla crisi del coronavirus e il comitato della Camera per la supervisione e la riforma del governo hanno annunciato un'indagine sul contratto del vaccino Covid-19 della società, nonché la sua presa di lunga data su una parte enorme del budget per le cure mediche di emergenza della nazione. riserva, le scorte nazionali strategiche.
Un'indagine del Times ha scoperto che gli acquisti del vaccino contro l'antrace dell'azienda avevano rappresentato quasi la metà dell'intero budget annuale della riserva per gran parte dell'ultimo decennio, lasciando meno soldi per forniture critiche come le maschere che erano scarse l'anno scorso.
Lo stabilimento di Bayview avrebbe dovuto produrre la maggior parte del vaccino Johnson & Johnson, che quest'anno ha ricevuto l'autorizzazione federale per l'uso di emergenza, ma solo per le dosi prodotte nei Paesi Bassi. Il vaccino di AstraZeneca non è ancora consentito negli Stati Uniti, indipendentemente da dove viene prodotto.
La F.D.A. l'ispezione è iniziata dopo che i controlli di routine hanno mostrato che i lavoratori emergenti avevano contaminato almeno una parte di un lotto da 13 a 15 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson con il virus innocuo che viene utilizzato per fare il colpo di AstraZeneca. I regolatori hanno scoperto che Emergent non è riuscito a indagare a fondo su quell'incidente e ha eseguito solo la pulizia di routine in seguito. Un precedente audit di Bayview per un cliente farmaceutico ha rilevato che Emergent ha sorvolato sulle deviazioni dagli standard di produzione senza condurre revisioni approfondite.
Gli ispettori, che hanno esaminato i filmati di sicurezza come parte della loro revisione, hanno scoperto che Emergent non ha valutato se uno o più lavoratori potessero essere la fonte della contaminazione. I lavoratori dovrebbero cambiarsi gli abiti e le scarpette e fare la doccia prima di attraversare le diverse zone di produzione per Johnson & Johnson e AstraZeneca.
Ma i regolatori hanno affermato che la regola sembrava essere regolarmente violata. In un periodo di 10 giorni a febbraio, ad esempio, 13 dipendenti si sono spostati da una zona all'altra nello stesso giorno, ma solo uno ha documentato di essersi fatto la doccia, hanno detto. Gli ispettori hanno anche affermato che Emergent non ha valutato se l'utilizzo di contenitori di stoccaggio comuni per le materie prime potesse aver causato la contaminazione. L'audit interno di Emergent lo scorso luglio ha affermato che il flusso di lavoratori e materiali attraverso l'impianto non era adeguatamente controllato "per evitare confusioni o contaminazioni".
I funzionari federali hanno già insistito su un cambiamento importante che, secondo loro, dovrebbe limitare in modo significativo i rischi. Questo mese, hanno ordinato a Emergent di interrompere la produzione di AstraZeneca nello stabilimento e ora stanno cercando di aiutare AstraZeneca a trovare un nuovo sito di produzione.
In un altro ritrovamento, la F.D.A. i regolatori hanno scritto che l'edificio di Bayview "non è mantenuto in condizioni pulite e igieniche". Né è "di dimensioni, design e posizione adeguati per facilitare la pulizia, la manutenzione e le operazioni corrette", hanno affermato.
Hanno citato vernice scrostata, muri danneggiati, dipendenti non adeguatamente formati, attrezzature sovraffollate e una cattiva gestione dei rifiuti, un problema che secondo loro potrebbe portare alla contaminazione del magazzino in cui sono immagazzinate le materie prime.
I risultati sono stati rilasciati due giorni prima del comitato consultivo di esperti del C.D.C. era programmato per votare se estendere, revocare o modificare la sospensione di Johnson & Johnson. I funzionari hanno raccomandato la pausa per indagare su otto casi di un raro disturbo della coagulazione in soggetti vaccinati, uno dei quali fatale.
Johnson & Johnson ha ripreso il suo lancio in Europa questa settimana dopo che le autorità di regolamentazione hanno indagato su problemi simili. Hanno raccomandato di allegare un avvertimento sui coaguli di sangue sull'etichetta del vaccino, ma hanno detto che i benefici superavano i rischi.
Il rapporto di ispezione arriva mentre un gruppo di azionisti ha citato in giudizio Emergent, sostenendo che i dirigenti hanno fuorviato gli investitori sulla capacità della società di produrre vaccini Covid-19 a Baltimora.
Dopo gli annunci dello scorso anno di accordi con il governo federale, Johnson & Johnson e AstraZeneca per un totale di 1,5 miliardi di dollari, il prezzo delle azioni di Emergent è salito. Per tutto il 2020, il suo fondatore e presidente, Fuad El-Hibri, ha incassato azioni e opzioni per un valore di oltre $ 42 milioni e l'amministratore delegato della società, Robert Kramer, ha recentemente ricevuto un bonus in contanti di $ 1,2 milioni.
La causa sostiene che il prezzo delle azioni è stato gonfiato artificialmente perché i dirigenti non sono riusciti a rivelare significativi problemi di controllo della qualità presso la struttura. Le azioni di Emergent sono crollate nelle ultime settimane.
Poco dopo che l'operazione Warp Speed dell'amministrazione Trump ha deciso di assegnare a Emergent il contratto da 628 milioni di dollari, Carlo de Notaristefani, un esperto di produzione che ha supervisionato la produzione di vaccini per il governo federale dallo scorso maggio, ha avvertito che la società "dovrà rafforzare" i suoi controlli di qualità, che richiedono "risorse e impegno significativi".
Il dottor Robert Kadlec, l'ex funzionario dell'amministrazione Trump che ha supervisionato l'assegnazione del contratto, ha detto in un'intervista martedì che i funzionari "hanno riconosciuto che ci sarebbero stati rischi intrinseci", ma ha detto che il governo intendeva "cercare di mitigare tali rischi in tutto."
Dott.Romero, il C.D.C. Il leader del comitato consultivo, che è anche il segretario alla salute dell'Arkansas, era preoccupato che i problemi della pianta potessero scoraggiare le persone dal farsi vaccinare, anche se le dosi da lì non sono arrivate al pubblico. Andy Slavitt, uno dei migliori consiglieri sanitari del presidente Biden, ha detto ai giornalisti che l'audit ha mostrato "un processo che funziona come dovrebbe".
Johnson & Johnson ha affermato di aver già aumentato la supervisione di Emergent e che "avrebbe assicurato che tutte le osservazioni di F.D.A. fossero affrontate prontamente e in modo completo".
La società farmaceutica dovrebbe quasi raddoppiare i suoi supervisori nello stabilimento di Bayview, fino a forse una dozzina, sebbene Emergent continuerà a fornire una forza lavoro di circa 600 dipendenti.
21 aprile 2021
WASHINGTON - I regolatori federali hanno riscontrato gravi difetti nello stabilimento di Baltimora che ha dovuto gettare fino a 15 milioni di dosi potenzialmente contaminate del vaccino contro il coronavirus di Johnson & Johnson, mettendo in dubbio l'ulteriore produzione negli Stati Uniti di un vaccino che il governo una volta considerava essenziale nella lotta alla pandemia.
I regolatori della Food and Drug Administration hanno affermato che la società che produce il vaccino, Emergent BioSolutions, potrebbe aver contaminato dosi aggiuntive nell'impianto. Hanno affermato che la società non è riuscita a indagare a fondo sulla contaminazione, trovando anche difetti nelle pratiche di disinfezione dell'impianto, nelle dimensioni e nella progettazione, nella manipolazione delle materie prime e nella formazione dei lavoratori.
"Non vi è alcuna garanzia che altri lotti non siano stati soggetti a contaminazione incrociata", afferma il rapporto di 12 pagine della F.D.A.
Il rapporto equivaleva a un duro rimprovero di Emergent, che aveva a lungo minimizzato le battute d'arresto in fabbrica e si aggiungeva ai problemi per Johnson & Johnson, il cui vaccino era stato visto come un punto di svolta perché richiede solo un colpo, può essere prodotto in massa volume ed è facilmente memorizzabile.
La produzione è ora in pausa negli Stati Uniti e tutti i vaccini prodotti nello stabilimento sono stati messi in quarantena. Johnson & Johnson è rimasta molto indietro rispetto alle sue promesse di fornire decine di milioni di dosi al governo federale, in parte perché le preoccupazioni per un disturbo della coagulazione del sangue estremamente raro ma pericoloso hanno portato i funzionari federali la scorsa settimana a interrompere temporaneamente la distribuzione.
La F.D.A. I risultati, basati su un'ispezione che si è conclusa martedì, sottolineano le domande sollevate nei rapporti del New York Times sul motivo per cui Emergent non ha risolto i problemi in precedenza e perché i funzionari federali che sovrintendono ai suoi lucrosi contratti non hanno richiesto prestazioni migliori.
Una serie di verifiche riservate lo scorso anno, ottenute dal Times, hanno messo in guardia sui rischi di contaminazione virale e batterica e sulla mancanza di servizi igienici adeguati nello stabilimento di Baltimora. Separatamente, ha riferito il Times, un massimo esperto di produzione federale ha avvertito lo scorso giugno che Emergent avrebbe dovuto essere "monitorato da vicino".
Alcuni funzionari sanitari sono rimasti sorpresi dalle conclusioni della FDA.
"Sono scioccato - non posso dirlo in altro modo", ha detto il dottor José R. Romero, presidente di un comitato che consiglia i Centers for Disease Control and Prevention che più tardi questa settimana consiglierà come gestire il Johnson & Johnson vaccino. "Disinfezione inappropriata, prevenzione della contaminazione: queste sono violazioni significative e gravi".
Nelle dichiarazioni di mercoledì, F.D.A., Emergent e Johnson & Johnson hanno affermato che stavano lavorando per risolvere i problemi in fabbrica. Non c'era alcuna indicazione di quanto tempo ci sarebbe voluto.
Emergent ha affermato che "sebbene non siamo mai soddisfatti di vedere carenze nei nostri impianti o processi di produzione, sono correggibili e adotteremo misure rapide per rimediare".
La F.D.A. non ha ancora certificato l'impianto, situato nel quartiere di Bayview a Baltimora, e nessuna dose prodotta è stata resa pubblica. Tutti i colpi di Johnson & Johnson che sono stati somministrati negli Stati Uniti provengono dall'estero.
In una dichiarazione, la dott.ssa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA, e il dottor Peter Marks, il suo principale regolatore dei vaccini, hanno dichiarato: "Non consentiremo il rilascio di alcun prodotto finché non saremo sicuri che soddisfi le nostre aspettative di qualità."
Emergent è un appaltatore governativo di lunga data che ha trascorso gran parte degli ultimi due decenni a conquistare un mercato nella spesa federale per la difesa biologica.
Sebbene il governo abbia dato ad Emergent un contratto da 163 milioni di dollari nel 2012 per preparare l'impianto di Baltimora per la produzione di massa in caso di pandemia, il sito è rimasto in gran parte non testato e la società non ha soddisfatto i requisiti per dimostrare le sue capacità di risposta rapida, secondo ex funzionari sanitari e documenti contrattuali.
Tuttavia, lo scorso giugno il governo ha assegnato a Emergent un contratto da 628 milioni di dollari, la maggior parte dei quali per riservare lo spazio di produzione nello stabilimento, e ha organizzato la produzione del vaccino Johnson & Johnson e di un vaccino separato sviluppato da AstraZeneca.
Ora, i rapporti di Emergent con il governo sono sempre più esaminati. Martedì, il sottocomitato di selezione della Camera sulla crisi del coronavirus e il comitato della Camera per la supervisione e la riforma del governo hanno annunciato un'indagine sul contratto del vaccino Covid-19 della società, nonché la sua presa di lunga data su una parte enorme del budget per le cure mediche di emergenza della nazione. riserva, le scorte nazionali strategiche.
Un'indagine del Times ha scoperto che gli acquisti del vaccino contro l'antrace dell'azienda avevano rappresentato quasi la metà dell'intero budget annuale della riserva per gran parte dell'ultimo decennio, lasciando meno soldi per forniture critiche come le maschere che erano scarse l'anno scorso.
Lo stabilimento di Bayview avrebbe dovuto produrre la maggior parte del vaccino Johnson & Johnson, che quest'anno ha ricevuto l'autorizzazione federale per l'uso di emergenza, ma solo per le dosi prodotte nei Paesi Bassi. Il vaccino di AstraZeneca non è ancora consentito negli Stati Uniti, indipendentemente da dove viene prodotto.
La F.D.A. l'ispezione è iniziata dopo che i controlli di routine hanno mostrato che i lavoratori emergenti avevano contaminato almeno una parte di un lotto da 13 a 15 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson con il virus innocuo che viene utilizzato per fare il colpo di AstraZeneca. I regolatori hanno scoperto che Emergent non è riuscito a indagare a fondo su quell'incidente e ha eseguito solo la pulizia di routine in seguito. Un precedente audit di Bayview per un cliente farmaceutico ha rilevato che Emergent ha sorvolato sulle deviazioni dagli standard di produzione senza condurre revisioni approfondite.
Gli ispettori, che hanno esaminato i filmati di sicurezza come parte della loro revisione, hanno scoperto che Emergent non ha valutato se uno o più lavoratori potessero essere la fonte della contaminazione. I lavoratori dovrebbero cambiarsi gli abiti e le scarpette e fare la doccia prima di attraversare le diverse zone di produzione per Johnson & Johnson e AstraZeneca.
Ma i regolatori hanno affermato che la regola sembrava essere regolarmente violata. In un periodo di 10 giorni a febbraio, ad esempio, 13 dipendenti si sono spostati da una zona all'altra nello stesso giorno, ma solo uno ha documentato di essersi fatto la doccia, hanno detto. Gli ispettori hanno anche affermato che Emergent non ha valutato se l'utilizzo di contenitori di stoccaggio comuni per le materie prime potesse aver causato la contaminazione. L'audit interno di Emergent lo scorso luglio ha affermato che il flusso di lavoratori e materiali attraverso l'impianto non era adeguatamente controllato "per evitare confusioni o contaminazioni".
I funzionari federali hanno già insistito su un cambiamento importante che, secondo loro, dovrebbe limitare in modo significativo i rischi. Questo mese, hanno ordinato a Emergent di interrompere la produzione di AstraZeneca nello stabilimento e ora stanno cercando di aiutare AstraZeneca a trovare un nuovo sito di produzione.
In un altro ritrovamento, la F.D.A. i regolatori hanno scritto che l'edificio di Bayview "non è mantenuto in condizioni pulite e igieniche". Né è "di dimensioni, design e posizione adeguati per facilitare la pulizia, la manutenzione e le operazioni corrette", hanno affermato.
Hanno citato vernice scrostata, muri danneggiati, dipendenti non adeguatamente formati, attrezzature sovraffollate e una cattiva gestione dei rifiuti, un problema che secondo loro potrebbe portare alla contaminazione del magazzino in cui sono immagazzinate le materie prime.
I risultati sono stati rilasciati due giorni prima del comitato consultivo di esperti del C.D.C. era programmato per votare se estendere, revocare o modificare la sospensione di Johnson & Johnson. I funzionari hanno raccomandato la pausa per indagare su otto casi di un raro disturbo della coagulazione in soggetti vaccinati, uno dei quali fatale.
Johnson & Johnson ha ripreso il suo lancio in Europa questa settimana dopo che le autorità di regolamentazione hanno indagato su problemi simili. Hanno raccomandato di allegare un avvertimento sui coaguli di sangue sull'etichetta del vaccino, ma hanno detto che i benefici superavano i rischi.
Il rapporto di ispezione arriva mentre un gruppo di azionisti ha citato in giudizio Emergent, sostenendo che i dirigenti hanno fuorviato gli investitori sulla capacità della società di produrre vaccini Covid-19 a Baltimora.
Dopo gli annunci dello scorso anno di accordi con il governo federale, Johnson & Johnson e AstraZeneca per un totale di 1,5 miliardi di dollari, il prezzo delle azioni di Emergent è salito. Per tutto il 2020, il suo fondatore e presidente, Fuad El-Hibri, ha incassato azioni e opzioni per un valore di oltre $ 42 milioni e l'amministratore delegato della società, Robert Kramer, ha recentemente ricevuto un bonus in contanti di $ 1,2 milioni.
La causa sostiene che il prezzo delle azioni è stato gonfiato artificialmente perché i dirigenti non sono riusciti a rivelare significativi problemi di controllo della qualità presso la struttura. Le azioni di Emergent sono crollate nelle ultime settimane.
Poco dopo che l'operazione Warp Speed dell'amministrazione Trump ha deciso di assegnare a Emergent il contratto da 628 milioni di dollari, Carlo de Notaristefani, un esperto di produzione che ha supervisionato la produzione di vaccini per il governo federale dallo scorso maggio, ha avvertito che la società "dovrà rafforzare" i suoi controlli di qualità, che richiedono "risorse e impegno significativi".
Il dottor Robert Kadlec, l'ex funzionario dell'amministrazione Trump che ha supervisionato l'assegnazione del contratto, ha detto in un'intervista martedì che i funzionari "hanno riconosciuto che ci sarebbero stati rischi intrinseci", ma ha detto che il governo intendeva "cercare di mitigare tali rischi in tutto."
Dott.Romero, il C.D.C. Il leader del comitato consultivo, che è anche il segretario alla salute dell'Arkansas, era preoccupato che i problemi della pianta potessero scoraggiare le persone dal farsi vaccinare, anche se le dosi da lì non sono arrivate al pubblico. Andy Slavitt, uno dei migliori consiglieri sanitari del presidente Biden, ha detto ai giornalisti che l'audit ha mostrato "un processo che funziona come dovrebbe".
Johnson & Johnson ha affermato di aver già aumentato la supervisione di Emergent e che "avrebbe assicurato che tutte le osservazioni di F.D.A. fossero affrontate prontamente e in modo completo".
La società farmaceutica dovrebbe quasi raddoppiare i suoi supervisori nello stabilimento di Bayview, fino a forse una dozzina, sebbene Emergent continuerà a fornire una forza lavoro di circa 600 dipendenti.
