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quando è scontata l'approvazione non porta grandi salite , ma in compenso si prende un gran rischio in caso di CRL della FDA magari per motivi non legati al farmaco.
io ero tentato di entrare quando era crollata a 1,75 dopo gli avvertimenti dell' FDA...ma ho avuto paura che l ADCOM seguisse questi timori FDA per la salute e gli eventi avversi , sarebbe andata molto sotto 1 dollaro e quindi finita, visto che hanno poco altro. Purtroppo ho ancora il trauma...
Bel colpo Guly.....a sorpresa il comitato ha ribaltato le problematiche sollevate dalla FDA....
NASDAQ:GERN) ha annunciato che il comitato consultivo sui farmaci oncologici (ODAC) della FDA ha votato con 12 voti a favore e 2 contrari a favore del profilo clinico beneficio/rischio di imetelstat...
nessuna novità di rilievo...i dati saranno come previsto nella seconda metà del 2025 , ora siamo all 80% dei reclutati...la fase 3 come al solito è lunga e gli ultimi pazienti è molto più lungo reclutarli , sempre stato cosi per tutte le bios. Per il resto risulta anche a me che stanno tentando...
Mi sorprende che tu non conosca come funziona un ADCOM.....perchè è sempre cos' tutte le volte ( anche col naprox di nicox ) . Qualche giorno prima della data prevista , la FDA comunica i suoi dubbi sulla molecola ( altrimenti non chiederebbe un parere medico con l'ADCOM) in modo che sia i...
Lettura del documento GERN pre-AdCom. Non sembra bello. Fondamentalmente ietelstat riduce la dipendenza dalle trasfusioni ma i pazienti necessitano di un trattamento IV ogni 4 settimane. Nessun effetto su altri esiti importantia come OS/CR/PR e, soprattutto, nessun effetto sugli esiti riferiti...
Anche di Nicox ne hai pochissime, ma rompi le palle da anni, strano questo atteggiamento differente ...tipico di chi non sa con chi prendersela per la perdita con Geron.
Mi spieghi perchè io sono quello che declamava Nicox ?.....Io ho sperato che nicox potesse arrivare a far approvare le sue molecole e con 2 c è riuscita , sta tentando con la terza.....Purtroppo ha speso una fortuna con il naproxcinod....
Ti ricordo che quando ti facevi chiamare Guly, poi...