DiaSorin riceve l’approvazione dalla FDA per commercializzare negli USA il nuovo test SIMPLEXA FLU A/B & RSV Direct

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DiaSorin (FTSE MIB: DIA) annuncia di aver ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il test Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct Gen II. Il test molecolare può essere eseguito separatamente o contestualmente al test Simplexa COVID-19 Direct, consentendo di differenziare l’infezione da SARS-CoV-2 da quella derivante dall’influenza di tipo A o B e dal virus respiratorio sinciziale (RSV). La stagione influenzale 2020/2021 risulterà più complessa per effetto della contemporanea circolazione dei virus influenzali e di quello del SARS-CoV-2 tra la popolazione. Le infezioni virali causate dal virus A e B dell’influenza, da RSV e da SARS-CoV-2 hanno infatti manifestazioni cliniche simili, ma richiedono trattamenti clinici differenti, rendendone fondamentale la distinzione. È stato, inoltre, accertato che la coinfezione da SARS-CoV-2 ed influenza di tipo A o B comporta sintomi respiratori di maggiore gravità, rendendo spesso necessario un trattamento terapeutico combinato. Diagnosticare accuratamente il virus che ha provocato l’infezione avrà, pertanto, importanti implicazioni nella gestione terapeutica del paziente, così come nel contenimento delle infezioni tra la popolazione e nelle azioni da intraprendere per mitigarne la diffusione. Il test molecolare, progettato per la piattaforma LIAISON® MDX, è in grado di identificare i ceppi influenzali di tipo A e B e l’RSV in modo diretto, senza richiedere l’estrazione degli acidi nucleici dei virus. Ad oggi con il test Simplexa™ Flu A/B & RSV Direct Gen II sono state validate più di 100 varianti di influenza, incluse quelle rilevate dal vaccino anti-influenzale 2020/2021. “La circolazione del virus SARS-CoV-2 caratterizzerà in maniera significativa la prossima stagione influenzale. Per questo motivo crediamo che il nostro nuovo test molecolare per il mercato statunitense rappresenti uno strumento diagnostico fondamentale per affrontare la prossima ondata influenzale, anche attraverso il suo impiego in parallelo al test Simplexa COVID-19 Direct per la ricerca del SARS-CoV-2” ha dichiarato Michelle Tabb, Chief Scientific Officer di DiaSorin Molecular.

“Ancora una volta DiaSorin si afferma come società capace di innovare e fornire ai laboratori soluzioni concrete di altissima qualità per affrontare le sfide diagnostiche generate dalle infezioni virali influenzali e dal COVID-19”.

(RV – www.ftaonline.com)

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