Come si arriva al vaccino e perché il rischio zero non esiste, mentre rileva l’analisi benefici-costi

Il caso AstraZeneca ha gettato un'ombra lunga sul vaccino inglese contro il Covid-19. Vi spieghiamo come si passa dalla sperimentazione alla commercializzazione di un farmaco.

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Ecco le fasi per arrivare al vaccino

Dopo il caos della settimana scorsa, nell’Unione Europea si è ripartiti quasi ovunque con il vaccino AstraZeneca. L’Agenzia europea del farmaco, nota come EMA, non ha riscontrato alcun nesso tra i casi di trombosi riportati e il vaccino inglese, per quanto gli studi proseguano. E il foglietto informativo è stato aggiornato, così da fare in modo che alcune categorie più a rischio vengano tendenzialmente escluse dal trattamento contro il Covid-19. Molti cittadini si chiedono giustamente come sia possibile che la somministrazione di un vaccino venga sospesa a distanza di poche settimane dalla sua autorizzazione. In gioco c’è la fiducia nel sistema scientifico e nelle stesse istituzioni.

A questo punto, cerchiamo di ripercorrere in estrema sintesi le tappe che conducono alla commercializzazione di un vaccino per rispondere al dubbio sopra esposto. La sperimentazione si suddivide in tre fasi, come abbiamo avuto modo di apprendere nei lunghi mesi passati. Durante la prima fase, un campione ristretto di pazienti volontari viene sottoposto al trattamento per capire sia se esso sia efficace nel prevenire la malattia, sia per desumerne gli eventuali rischi collaterali e la loro gravità. Superata questa prima fase, che da Pfizer è stata condotta su 36 pazienti, si passa alla fase due. In questo caso, il campione viene di gran lunga esteso e lo si suddivide in due sotto-gruppi: a uno verrà somministrato il vaccino, all’altro un finto vaccino o anche detto placebo. Sia i pazienti che i medici sono ignari di quali siano le dosi con il vaccino vero e quali quelle con il vaccino finto.

Perché questa suddivisione? Per capire se i benefici osservati del vaccino siano statisticamente rilevanti rispetto a quelli riportati tra la popolazione esclusa dal trattamento e in quale misura differente emergano eventuali effetti collaterali.

Se questa fase viene superata, si passa all’ultima fase, la terza. Il campione viene ulteriormente espanso e consiste in decine di migliaia di pazienti. Alla casa farmaceutica che conduce la sperimentazione serve ricavare la conferma dei dati ottenuti dalle prime due fasi e l’emersione di eventuali ulteriori effetti collaterali. Se questa fase si conclude anch’essa favorevolmente, si inoltra la documentazione all’agenzia nazionale per il farmaco (o anche europea, nel caso della UE) per richiederne l’autorizzazione alla commercializzazione.

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Cos’è successo con AstraZeneca

A questo punto, le autorità leggono e studiano i dati e se ritengono che essi denotino sufficiente efficacia nel contrastare una malattia e rischi marginali per la salute di chi riceve il trattamento, autorizzano la vendita del vaccino. Da questo momento in avanti, la somministrazione non riguarderà poche migliaia di persone, ma milioni o, addirittura, miliardi di persone. E la diversa quantità rileverà anche ai fini delle informazioni sui rischi effettivi di un qualsiasi farmaco.

Fino a quando il campione sottoposto al trattamento è relativamente ristretto, gli effetti collaterali che emergono in fase di sperimentazione sono quelli più comuni. Poiché possono esistere effetti collaterali più rari, cioè dall’incidenza molto bassa rispetto al numero dei trattamenti eseguiti, solo in fase di commercializzazione questi emergeranno. Non si tratta di smentire la sperimentazione, semmai di completarne i dati. Ad esempio, come spiega il prof Roberto Burioni nel video sopra postato, se i soggetti a cui un vaccino è stato somministrato durante la sperimentazione sono stati 40 mila, un effetto collaterale che dovesse riscontrarsi con incidenza di 1 caso su 50 mila non verrebbe rilevato, mentre si farebbe avanti quando i soggetti trattati con la commercializzazione saranno milioni e milioni.

Ecco, quello che è successo ad AstraZeneca è proprio questo. Ad un certo punto, le stesse autorità nazionali del farmaco hanno avuto il dubbio che alcuni casi registrati di coaguli del sangue fatali per una ventina di pazienti fossero legati al vaccino inglese e hanno preferito sospenderne la somministrazione, in attesa di approfondire i dati.

Da questi non sarebbe ancora emerso alcun nesso apparente con il vaccino, per cui le somministrazioni sono riprese. Se avete seguito la vicenda, avrete senz’altro letto che l’EMA abbia concluso che “i benefici continuano a superare di gran lunga i rischi”.

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Niente rischio zero, ma analisi benefici-costi

Ecco, vi sarete chiesti se allora i rischi esistano davvero. La risposta è affermativa. Il rischio zero, come certa stampa e politica grossolanamente tendono a propinare in questi mesi per contrastare l’onda dei “no vax”, non esiste. E questo vale finanche per un’aspirina. Del resto, non esiste nella vita. Anche solo se passeggiassi all’aria aperta correrei il rischio di restare vittima della caduta accidentale o di un albero o di un fulmine o ancora della puntura fatale di una vespa. Pensate a un insegnante, uno dei lavori che meno colleghiamo a un qualche rischio: potrebbe scivolare sulle scale mentre si reca in classe e rimetterci le penne. Questo per farvi comprendere che esisterà un caso fatale o grave riscontrato su un milione o fosse anche su un miliardo di persone.

L’analisi benefici-costi è, quindi, quella che importa alle autorità per capire se un vaccino o un qualsivoglia farmaco meriti l’approvazione. Se scoprissimo che un dato vaccino contro il Covid-19 provochi 1 decesso per ogni 1 milione di somministrazioni effettuate, dovremmo ugualmente trarne la conseguenza che esso meriti di essere commercializzato, dato che i dati ufficiali ci dicono che il 3,1% di chi in Italia si è beccato il virus è morto e che ad essersi ammalato è stato ad oggi il 4,6% della popolazione residente. Nei fatti, quindi, il virus ucciderebbe nel nostro Paese con una incidenza dello 0,17%, cioè di oltre 1.700 volte in più della mortalità registrata dal vaccino nell’esempio puramente teorico riportato.

E’ bene tenere a mente questi concetti per un consenso realmente informato. Compito delle autorità non è solamente di confrontare numeri, ma di capire come anche gli effetti collaterali più gravi possano essere ridotti o finanche eliminati, eventualmente escludendo o sconsigliando fortemente alcune categorie più a rischio. Ad esempio, se si scoprisse che quei poveri deceduti nel rapporto di uno su un milione a causa del vaccino avessero una data patologia e/o caratteristiche demografiche abbastanza simili, le quali avrebbero contribuito in misura determinante all’effetto avverso, si potrebbe autorizzare la somministrazione del vaccino con apposite avvertenze nei riguardi dei soggetti potenzialmente esposti a un grave rischio. Insomma, non ci sarebbe stata alcuna anomalia con AstraZeneca.

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