[Netzach]

Originalmente inviato da guly

mi domando il perche' si sono arresi in modo cosi'facile alla FDA.ma non avevano delle ragioni da far valere tipo il fatto che la stessa non aveva mai richiesto certi tipi di studio?niente hanno messo la coda tra le gambe e si sono ritirati in buon ordine?MA fsi NON SI DICEVA CHE ERA UNA GARANZIA DI FORZA?(VA BENE QUELLA ERA UNA PUTTANATA A CUI POCHI CREDEVANO)pero' QUELLO CHE MI LASCIA PERPLESSO E' IL FATTO CHE NON ABBIANO NEANCHE ALZTO UN PO' LA VOCE QUANTOMENO PER NON PASSARE DA COGLIONI.LA COSA QUINDI RINFORZA CERTI SOSPETTI.

A questo punto noin ci sono vie di mezzo .

O ci ha fregati tutti oppure è stato fregato, resta comunque imperdonabile il fatto che sia andato prima in FDA che in EMEA, visto che si vocifera che pare che qualcuno erà già stato avvisato delle correnti d'aria nuova, imprevedibile e gelida in FDA ... in tempo per cambiare l'ordine di priorità delle domande.

Sinceramente essere andati da soli è stato un suicidio ... era meglio non presentarsi se non dopo il responso EMEA.

L'eccesso di sicurezza associato all'incompetenza circa i meccanismi che regolano di consuetudine le approvazioni negli USA, ha portato un disastro incredibile.

Lo ripeto una biotech, mentalmente non si gestisce come se fosse una competizione di nuoto agonistico ... ed in certi casi occorre fermarsi o rallentare per arrivare fino in fondo piuttosto che spiaggiarsi durante la competizione.

[Miki53]

Originalmente inviato da Netzach

Ma guarda che non è che NicOx se la prende comoda con l'EMEA ...

L'EMEA ha tempi procedurali abbastanza certi che terminerebbero, in teoria a fine Gennaio 2011, ma a differenza di FDA, non c'è AdCom, e quindi le eventuali negoziazioni-richieste di chiarimenti non vengono comunicate al mercato ma fanno parte di possibili incotri tra la Società proponente un farmaco e l'Agenzia Europea del farmaco.

In ogni caso uno slittamento così lungo starebbe a significare, al di là di una maggiore lentezza dell'EMEA, che comunque qualcosa avranno richiesto e che in tal senso però non ci è dato di sapere che cosa ... in ogni caso comunque il mercato che deve saperlo lo sa.

In caso di approvazione ( e comunque bisognerebbe vedere come ) faccio notare che il fatturato sarà comunque minore ...

Quanto alla commercializzazione nel resto del Mondo, ci sono Governi la cui autorità sanitaria di riferimento è FDA ed altri che considerano di più l'EMEA.

Resterebbe comunque il fatto che un'approvazione solo in EMEA ma non in FDA alza il livello di attenzione per una eventuale approvazione extra-UE.

In ogni caso se dovessimo stazionare a prezzi determinati per un certo numero di mesi con range di 2-3 centesimi di oscillazione, non si potrebbe escludere anche una preparazione ad una OPA, certamente non ai prezzi auspicati ...

Molto meglio un dialogo onesto tra il proponente e l'esaminante che non quella sorta
di trabocchetto che ha imposto la Fda .

Queste ricerche e prove costano molto ....se chi deve esaminare i risultati ha dei dubbi
deve intervenire sul durante e non lasciarti andare avanti in modo sbagliato .

*******

Il resto dell'intervento è del tutto condivisibile ....
compreso il fatto che strisciare per lungo tempo in range stretto è facilmente prodromico a qualche manovra "imporatante ".

Buona Domenica .

miki.

[Netzach]

Originalmente inviato da Miki53

Molto meglio un dialogo onesto tra il proponente e l'esaminante che non quella sorta
di trabocchetto che ha imposto la Fda .

Queste ricerche e prove costano molto ....se chi deve esaminare i risultati ha dei dubbi
deve intervenire sul durante e non lasciarti andare avanti in modo sbagliato .

*******

Il resto dell'intervento è del tutto condivisibile ....
compreso il fatto che strisciare per lungo tempo in range stretto è facilmente prodromico a qualche manovra "imporatante ".

Buona Domenica .

miki.

Sì d'accordo, ma un buon dirigente deve sapere come funziona un AdCom ... ed i veri meccanismi che lo regolano, al di là delle facciate ...

Ormai tutte le Pharma chiedono a FDA "nero su bianco" onde evitare di sentirsi dire poi " ah ci siamo dimenticati che ci sarebbe ancora questo e poi quest'altro" ...

Gli ottimi rapporti FDA di NicOx (dai risultati sembrerebbe una grande bugia) non avrebbero dovuto lasciare incantare nessuno e quindi NicOx si sarebbe dovuta imporre di approfondire i dettagli ed i particolari che FDA riteneva fumosi o comunque per i quali non si era espressa . Nicox invece si è ben guardata dal farlo pensando così che tutto andasse per il miglior modo ... ma chi conosce e sa fare il suo lavoro, penso che non avrebbe certamente trascurato un dialogo più approfindito su questioni e dettagli magari "scomodi ed ignorati" per i quali comunque era necessario un chiarimento.

[guly]

Originalmente inviato da Netzach

Sì d'accordo, ma un buon dirigente deve sapere come funziona un AdCom ... ed i veri meccanismi che lo regolano, al di là delle facciate ...

Ormai tutte le Pharma chiedono a FDA "nero su bianco" onde evitare di sentirsi dire poi " ah ci siamo dimenticati che ci sarebbe ancora questo e poi quest'altro" ...

Gli ottimi rapporti FDA di NicOx (dai risultati sembrerebbe una grande bugia) non avrebbero dovuto lasciare incantare nessuno e quindi NicOx si sarebbe dovuta imporre di approfondire i dettagli ed i particolari che FDA riteneva fumosi o comunque per i quali non si era espressa . Nicox invece si è ben guardata dal farlo pensando così che tutto andasse per il miglior modo ... ma chi conosce e sa fare il suo lavoro, penso che non avrebbe certamente trascurato un dialogo più approfindito su questioni e dettagli magari "scomodi ed ignorati" per i quali comunque era necessario un chiarimento.

veramente dei dilettanti allo sbaraglio.garufi deve chiarire esattamente le cose perche' se continua nel suo silenzio quasi totale e' la prova della sua totale incompetenza.se non e' vero smentisca tutto e dica esattamente come stanno le cose se no vada a farsi un bagno a mare cosi' si sgonfia un po' e abbandoni una poltrona che ormai non e' piu'degno di occupare visto che costa anche molto.non continui con la sua tattica dilatatoria alla james bianco tanto per tirare a campare fino alla pensione.o chiarisca a breve o deve togliere il disturbo.non ci sono alternative

[guly]

Traduzione da Francese verso ItalianoVisualizza caratteri romani

Inviato da Istres (Mr. BinckBank) · boursomarquer ignorare
Le verità di Nicox =>>>
AUJ. alle 11:14

Piuttosto Nicox ==>


Piccolo azionista azionista medio pari a Nicox sto fin dall'inizio, mi ha profondamente deluso e fortemente perdere fino ovviamente ...

Quando guardiamo più indietro, sono d'accordo che siamo stati davvero troppo ingenuo ...

Fatti:

1 - rifiutando di astra
2 - la presenza in cantiere di ricerca fermato
3 - molte promesse di MG "Natale buono, noi li respingiamo per discutere le migliori etc etc ...
4 - Nicox rapporti privilegiati con l'associazione per almeno strano che passa AMCO X. ...
5 - il abbandoni successive molecole ...
6 - il rifiuto della FDA
7 - dilettantismo Nicox nella sua presentazione alla FDA
8 - le certezze di MG
9 - dimissioni a NicOx
10 - la denigrazione di alcuni giornalisti, come ben informato Besserve ......
11 - enormi ritardi, Merck risultato quid? risultato ophalmo quid? GRUPO FERRER risultato?
ecc ecc ...

Quindi le mie conclusioni:

Siamo stati tutti troppo ingenui e abbiamo seguito come pecore priorità pan-pressatura.
Da parte mia ho ridotto alla metà, ho perso molto ...

Mi aspetto un rimbalzo leggero e alla fine ho lasciato scarabeo, ho iniziato a me di nuovo sul grande stile SG-cap e altri ...

Buona fortuna a tutti e aprite gli occhi, ascoltare di più .... M1230 e Co.

Una proprietà degli azionisti danneggiati


DAL FORUM DI BOURSORAMA. HA PERFETTAMENTE RAGIONE SIAMO STATI DEGLI INGENUI A CREDERCI.sottoscrivo in pieno questo post di un galletto.SACROSANTA VERITA'.FA MALE AMMETTERLO MA E' COSI' PURTROPPO,MA ORMAI E' TARDI.MA C'ERANO TROPPI INDIZI E NON LO ABBIAMO CAPITO.COSA CI HA IPNOTIZZATO?ANCHE SE FINO K.A UN CERTO PUNTO VISTO CHE PER FORTUNA SONO USCITO CON IL GRASSO INTORNO AI 6 E NON HO PARTECIPATO AL FURTO DEGLI Ak.

[Netzach]

Originalmente inviato da DickSIM

credo che si arriverà qui........

Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).

Se ho ben capito però questo è riservato alle Società che iniziano la fase 3 e che vogliono blindare il loro protocollo di sperimentazioni.

Non mi sembra che in questo caso Nicox possa rientrare in tale casistica.

Sarebbe però interessante sapere se NicOx ha utilizzato questo strumento prima di inizare la fase 3 del Naproxcinod, anche lì un'altra grave mancanza se così non fosse come del resto i fatti confermano.

[guly]

Originalmente inviato da Netzach

Se ho ben capito però questo è riservato alle Società che iniziano la fase 3 e che vogliono blindare il loro protocollo di sperimentazioni.

Non mi sembra che in questo caso Nicox possa rientrare in tale casistica.

Sarebbe però interessante sapere se NicOx ha utilizzato questo strumento prima di inizare la fase 3 del Naproxcinod, anche lì un'altra grave mancanza se così non fosse come del resto i fatti confermano.

qui se andiamo ad indagare mi sa che ne troviamo una marea di pecche.tanto dalla nicox non faranno,come solito,trapelare niente.intanto i rumors parlano dello slittamento di ADDIRITTURA 12 MESI DELLA DECISIONE EMEA.PERCHE' NON SMENTISCONO?E A COSA SERVIREBBERO QUESTI 12 MESI?ALTRI STUDI?A QUESTO PUNTO E' CHIARO CHE SAREBBE SOLO TEMPO PERSO A RIMANERE SU NICOX SPECIE IN UNA FASE COME QUESTA DI MERCATI IN RIPRESA.DOPPIA BEFFA PER GLI AZIONISTI NICOX CHE RINGRAZIANO IL GRANDE CONDOTTTIERO CHE ORA MAGARI SE NE STA BEATO AL MARE ALLA FACCIAZZA LORO GODENDO DI COME LI HA INCHIAPPETTATI.

[doctor NO]

Originalmente inviato da guly

qui se andiamo ad indagare mi sa che ne troviamo una marea di pecche.tanto dalla nicox non faranno,come solito,trapelare niente.intanto i rumors parlano dello slittamento di ADDIRITTURA 12 MESI DELLA DECISIONE EMEA.PERCHE' NON SMENTISCONO?E A COSA SERVIREBBERO QUESTI 12 MESI?ALTRI STUDI?A QUESTO PUNTO E' CHIARO CHE SAREBBE SOLO TEMPO PERSO A RIMANERE SU NICOX SPECIE IN UNA FASE COME QUESTA DI MERCATI IN RIPRESA.DOPPIA BEFFA PER GLI AZIONISTI NICOX CHE RINGRAZIANO IL GRANDE CONDOTTTIERO CHE ORA MAGARI SE NE STA BEATO AL MARE ALLA FACCIAZZA LORO GODENDO DI COME LI HA INCHIAPPETTATI.

buffone cosa aspetti a vendere sono due anni che ti incaxxi che imprechi che piagnucoli come un agnellino diretto al macello ma l'unica cosa che dovevi fare stante a come scrivi """"""""""""""" VENDERE''''''''''''''''' non l'hai fatta non ho mai conosciuto un patetico koglianazzo della tua risma vendi e smettila di ragliare somaro sei cosi asino che potresti competere al palio con i tuoi simili

[Netzach]

Originalmente inviato da guly

qui se andiamo ad indagare mi sa che ne troviamo una marea di pecche.tanto dalla nicox non faranno,come solito,trapelare niente.intanto i rumors parlano dello slittamento di ADDIRITTURA 12 MESI DELLA DECISIONE EMEA.PERCHE' NON SMENTISCONO?E A COSA SERVIREBBERO QUESTI 12 MESI?ALTRI STUDI?A QUESTO PUNTO E' CHIARO CHE SAREBBE SOLO TEMPO PERSO A RIMANERE SU NICOX SPECIE IN UNA FASE COME QUESTA DI MERCATI IN RIPRESA.DOPPIA BEFFA PER GLI AZIONISTI NICOX CHE RINGRAZIANO IL GRANDE CONDOTTTIERO CHE ORA MAGARI SE NE STA BEATO AL MARE ALLA FACCIAZZA LORO GODENDO DI COME LI HA INCHIAPPETTATI.

Lo slittamento sembrerebbe di 6 e non di 12 mesi, comunque certamente non sembra un buon segnale ... perchè di fatto le procedure da un punto di vista tecnico dovrebbero terminare a fine Gennaio 2011.

Certamente più si scava e più si scoprono pecche e gravi mancanze da parte di una Società che ha raccontato di avere in mano un farmaco eccezzionale con risultati sorprendenti, ma che di fatto ha fallito miseramente.

Mi chiedo come mai NicOx non abbia avuto l'accortezza di usare la procedura SPA, che se da un lato ti pone al rischio di richiesta di una qualche prova in più, dall'altro ti garantisce che non ti verrà più chiesto nulla oltre quanto stabilito.

Faciloneria, superficialità, incompetenza ???

[guly]

Originalmente inviato da doctor NO

buffone cosa aspetti a vendere sono due anni che ti incaxxi che imprechi che piagnucoli come un agnellino diretto al macello ma l'unica cosa che dovevi fare stante a come scrivi """"""""""""""" VENDERE''''''''''''''''' non l'hai fatta non ho mai conosciuto un patetico koglianazzo della tua risma vendi e smettila di ragliare somaro sei cosi asino che potresti competere al palio con i tuoi simili

se questo post fosse fatto da qualche altro potrei anche arrabiarmi o preoccuparmi,ma detto da te non mi fa'ne caldo ne freddo.sei rimasto solo e non te ne accorgi,alle tue stronzate non crede piu' nessuno.o forse se le racconti al tuo mentore puo'darsi che ti dia ascolto,formereste una coppia perfetta.da vero duo comico