[DickSIM]

Originalmente inviato da ugotega

il problema....

rompe a tutti... ma non è lo stato attuale e come ci siamo arrivati... questo lo sappiamo...
ma se ci sono o meno possibilità di reazione...

urgono news e fatti...

credo che si arriverà qui........

Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).

[guly]

Originalmente inviato da Miki53

6. le FSI s’implique a priori dans la gouvernance des entreprises dont
il détient une participation
■ Actionnaire responsable, il exerce sa liberté de vote aux assemblées générales sur la
base de règles codifiées de déontologie et de bonne gouvernance
■ Investisseur avisé et soucieux de la préservation de ses intérêts patrimoniaux, il peut
être amené à exercer un rôle d’actionnaire actif :
• en participant au conseil d’administration et à ses comités opérationnels, et
en ayant la possibilité de s’assurer de la mise en œuvre de la stratégie ayant
motivé son intervention ;
• en entrant, le cas échéant, dans un pacte d’actionnaires avec d’autres inves-
tisseurs de long terme, intégrant un accord sur les orientations stratégiques.

*******

Un coniglio dal cappello si deve tirarlo fuori .

miki.

quello lo si fa'con dei trucchi quindi sarebbe meglio che dicano la pura verita'

[ugotega]

Originalmente inviato da DickSIM

credo che si arriverà qui........

Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).

.. e se accordato e economicamente praticabile si va con il partner...
... un altro anno anno e 1/2 di attesa...
... tanto vale prendersela comoda con l'emea...

[ugotega]

Originalmente inviato da DickSIM

credo che si arriverà qui........

Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).

Dick!!!
sto cercando di trovare qualcosa ma non ne vengo a capo...
sai per caso se lo spa deve essere accordato obbligatoriamente da fda o è discrezionale...
inoltre, si può richiedere solo dopo il rifiuto con richiesta di ulteriori studi da parte fda?

[guly]

Originalmente inviato da DickSIM

credo che si arriverà qui........

Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).

in pratica stiamo sulle orme di cell therapeutics,due storie con molti punti in comune,molti di piu'di quanti ne sembrassero.

[DickSIM]

Originalmente inviato da ugotega

Dick!!!
sto cercando di trovare qualcosa ma non ne vengo a capo...
sai per caso se lo spa deve essere accordato obbligatoriamente da fda o è discrezionale...
inoltre, si può richiedere solo dopo il rifiuto con richiesta di ulteriori studi da parte fda?

prova qui....



http://www.fda.gov/downloads/Drugs/G.../ucm080571.pdf

[Miki53]

[quote=guly;1696031]

Originalmente inviato da Miki53

guarda non cominciate tu a vedere kaimani che raccolgono,ne abbiamo gia' avuto abbastanta di queste false teorie.parli di una quotazione resistente?ma di che?mio dici che cambia tra 2,20 e 1,90?quella piccola differenza e' perche' qualcuno a questio prezzi magari compra sperando in un colpo di scena o nell'approvazione dell'emea tutto qui,non c'e' nessun accumulo di chissa' quale fantomatico predatore.se lo volevano fare gia'lo hanno fatto.

Hai ragione tu ...
tra 220e 190 non c'è nessuna diffrerenza ...
Hai un sacco di ragioni e te la stai godendo

Però accidenti ...non esagerare .

ciao.

miki.

[guly]

[quote=Miki53;1696129]

Originalmente inviato da guly

Hai ragione tu ...
tra 220e 190 non c'è nessuna diffrerenza ...
Hai un sacco di ragioni e te la stai godendo

Però accidenti ...non esagerare .

ciao.

miki.

guarda tu mi stai simpatico.io non me la sto godendo visto che ci ho perso su nicox e mi ero fatte grosse illusioni a suo tempo (purtroppo).la mia propabilmente continua ad essere una analisi realistica dei fatti.certo dentro ci metto anche una dose di rabbia che devo ancora smaltire e che si e' creata nel tempo a causa di personaggi che per molto tempo ci hanno preso in giro perche' volevano che vedessimo le cose come non potevano esser viste e cioe' solo da un lato ottimistico e se ora vedo qualcuno che magari mi vuol far rivedere quelle cose in quel modo mi incazzo un po'.senza rancore nei tuoi confronti.ripeto mi sembri una persona corretta e simpatica a

[Netzach]

Originalmente inviato da ugotega

.. e se accordato e economicamente praticabile si va con il partner...
... un altro anno anno e 1/2 di attesa...
... tanto vale prendersela comoda con l'emea...

Ma guarda che non è che NicOx se la prende comoda con l'EMEA ...

L'EMEA ha tempi procedurali abbastanza certi che terminerebbero, in teoria a fine Gennaio 2011, ma a differenza di FDA, non c'è AdCom, e quindi le eventuali negoziazioni-richieste di chiarimenti non vengono comunicate al mercato ma fanno parte di possibili incotri tra la Società proponente un farmaco e l'Agenzia Europea del farmaco.

In ogni caso uno slittamento così lungo starebbe a significare, al di là di una maggiore lentezza dell'EMEA, che comunque qualcosa avranno richiesto e che in tal senso però non ci è dato di sapere che cosa ... in ogni caso comunque il mercato che deve saperlo lo sa.

In caso di approvazione ( e comunque bisognerebbe vedere come ) faccio notare che il fatturato sarà comunque minore ...

Quanto alla commercializzazione nel resto del Mondo, ci sono Governi la cui autorità sanitaria di riferimento è FDA ed altri che considerano di più l'EMEA.

Resterebbe comunque il fatto che un'approvazione solo in EMEA ma non in FDA alza il livello di attenzione per una eventuale approvazione extra-UE.

In ogni caso se dovessimo stazionare a prezzi determinati per un certo numero di mesi con range di 2-3 centesimi di oscillazione, non si potrebbe escludere anche una preparazione ad una OPA, certamente non ai prezzi auspicati ...

[guly]

Originalmente inviato da Netzach

Ma guarda che non è che NicOx se la prende comoda con l'EMEA ...

L'EMEA ha tempi procedurali abbastanza certi che terminerebbero, in teoria a fine Gennaio 2011, ma a differenza di FDA, non c'è AdCom, e quindi le eventuali negoziazioni-richieste di chiarimenti non vengono comunicate al mercato ma fanno parte di possibili incotri tra la Società proponente un farmaco e l'Agenzia Europea del farmaco.

In ogni caso uno slittamento così lungo starebbe a significare, al di là di una maggiore lentezza dell'EMEA, che comunque qualcosa avranno richiesto e che in tal senso però non ci è dato di sapere che cosa ... in ogni caso comunque il mercato che deve saperlo lo sa.

In caso di approvazione ( e comunque bisognerebbe vedere come ) faccio notare che il fatturato sarà comunque minore ...

Quanto alla commercializzazione nel resto del Mondo, ci sono Governi la cui autorità sanitaria di riferimento è FDA ed altri che considerano di più l'EMEA.

Resterebbe comunque il fatto che un'approvazione solo in EMEA ma non in FDA alza il livello di attenzione per una eventuale approvazione extra-UE.

In ogni caso se dovessimo stazionare a prezzi determinati per un certo numero di mesi con range di 2-3 centesimi di oscillazione, non si potrebbe escludere anche una preparazione ad una OPA, certamente non ai prezzi auspicati ...

mi domando il perche' si sono arresi in modo cosi'facile alla FDA.ma non avevano delle ragioni da far valere tipo il fatto che la stessa non aveva mai richiesto certi tipi di studio?niente hanno messo la coda tra le gambe e si sono ritirati in buon ordine?MA fsi NON SI DICEVA CHE ERA UNA GARANZIA DI FORZA?(VA BENE QUELLA ERA UNA PUTTANATA A CUI POCHI CREDEVANO)pero' QUELLO CHE MI LASCIA PERPLESSO E' IL FATTO CHE NON ABBIANO NEANCHE ALZTO UN PO' LA VOCE QUANTOMENO PER NON PASSARE DA COGLIONI.LA COSA QUINDI RINFORZA CERTI SOSPETTI.