Cell Ther - comunicato stampa
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[/LIST] Dettagli Creato Martedì, 27 Marzo 2012 09:03 Data pubblicazione
Il programma neuro-oncologico dell’Università di Washington
condurrà una ricerca sul farmaco candidato di Cell Therapeutics OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex) associato alla radioterapia nel glioblastoma multiforme, un tumore cerebrale a elevata malignità
Seattle, 27 marzo 2012—Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato che i Dipartimenti di Neurologia e di Neurochirurgia della Facoltà di Medicina
dell’Università di Washington (“UW”) hanno iniziato, a opera della Divisione di Neurooncologia, il reclutamento dei pazienti in uno studio clinico randomizzato di fase II che mette a
confronto l’associazione di OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex, PPX, CT-2103) e radioterapia (“RT”) con l’associazione di temozolomide (“TMZ") e RT in pazienti con glioblastoma
multiforme (“GBM”) di nuova diagnosi, un tumore cerebrale ad alto grado di malignità con prognosi infausta, con attività del gene denominato MGMT. MGMT è attivo in più della metà
dei pazienti con glioblastoma e riduce notevolmente l’efficacia della terapia standard con TMZ.
Si tratta di uno studio multicentrico avviato e guidato dal Dipartimento di Neuro-oncologia del Brown University Oncology Research Group (“BrUOG”), Providence, Rhode Island.
Recentemente è stato reclutato il primo paziente presso l’UW.
Il dottor Maciej Mrugala, Professore associato of Neurologia, Neurochirurgia e Medicina presso la Facoltà di Medicina dell’UW e Sperimentatore associato presso il Fred Hutchinson
Cancer Research Center sta conducendo lo studio nel centro della UW.
“Raramente si riesce a guarire i pazienti affetti da glioblastoma, anche se l’attuale terapia standard con RT e TMZ ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza. Uno studio di fase I/II
su paclitaxel poliglumex e TMZ con la RT, effettuato dal BrUOG, ha mostrato risultati incoraggianti con una sopravvivenza mediana libera da progressione di 13,5 mesi. A giugno
2011 due dei 4 pazienti esaminati retrospettivamente e risultati positivi per l'espressione di MGMT hanno riportato sopravvivenze libere da progressione superiori a 16 e 18 mesi” ha
dichiarato il dottor Mrugala. (Jepayalan et al, ASCO 2011).
“L’attuale studio di fase II randomizza i pazienti 2:1 a paclitaxel poliglumex o allo standard terapeutico e recluterà solamente i pazienti con MGMT attivo (non metilato), che hanno minori
probabilità di trarre beneficio dal TMZ. Ho portato all’attenzione dei miei colleghi del programma di neuro-oncologia questo protocollo di studio sulla base dell’interesse suscitato dai
risultati dello studio del BrUOG e per la necessità di trovare una soluzione a un grave problema clinico,” ha concluso il dottor Mrugala.Page 2 of 4
L’obiettivo dello studio è stabilire se l'associazione paclitaxel poliglumex + RT ha qualche probabilità di migliorare la sopravvivenza libera da progressione (“PFS”, progression-free
survival) e la sopravvivenza globale (“OS”, overall survival) rispetto a TMZ + RT. Lo studio valuterà inoltre la funzione neuro-cognitiva e le tossicità di queste terapie. Se saranno positivi, i
risultati dello studio potrebbero servire a programmare uno studio di fase III sull’aggiunta di paclitaxel poliglumex alla RT standard in questa patologia.
Glioblastoma
Secondo il National Cancer Institute, il glioblastoma è il tipo più comune di tumore maligno primario del cervello, con la maggiore mortalità. Si stima che quest’anno verranno diagnosticati
10.000 nuovi casi di GBM negli USA. La prognosi per la grande maggioranza dei pazienti affetti da glioblastoma è scarsa: meno del 25% dei pazienti sopravvivono per due anni con le
attuali terapie.
Informazioni sullo studio
Si prevede il reclutamento di 60 pazienti. Ai pazienti nel braccio di paclitaxel poliglumex, il farmaco sarà somministrato una volta alla settimana in aggiunta alla RT per sei settimane. Ai
pazienti nel braccio di TMZ, il farmaco sarà somministrato ogni giorno per os in aggiunta alla RT per sei settimane. Dopo il completamento della terapia iniziale, a entrambi i bracci sarà
somministrato TMZ ai giorni 1-5 e quindi ogni 28 giorni, per un massimo di 12 cicli e per un totale di 48 settimane.
I pazienti interessati a partecipare allo studio o che desiderano ulteriori informazioni possono telefonare all’infermiera professionale Sandra Johnston, PhD, al numero (206) 616-7117.
OPAXIO™
OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103), denominato in precedenza XYOTAX™, è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol
®, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono
pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi
sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici indicano che OPAXIO è distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore
permeabilità dei vasi sanguigni tumorali ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla
somministrazione di paclitaxel standard. Una volta all’interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l’agente chemioterapico paclitaxel. Paclitaxel
poliglumex potenzia l’efficacia antitumorale della radioterapia in modelli preclinici animali e viene studiato come radiosensibilizzante in pazienti con tumori dell’esofago, cerebrali e della
testa e del collo
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