Dimaleato Pixantrone nel trattamento di pazienti HER2-negativo tumore metastatico al seno
Verificato da: National Cancer Institute (NCI), gennaio 2012
Prima Ricevuto: 12 Marzo 2010 | Ultimo aggiornamento: martedì 5 febbraio 2012 | Fase: Fase 2 | Data di inizio: Maggio 2010
Nel complesso Stato: attivo, non di reclutamento | Iscrizione stimato: 56
MOTIVAZIONI ... Dillo a un amicoStampa: farmaci usati nella chemioterapia, come ad esempio pixantrone dimaleato, lavorare in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, sia per uccidere le cellule o impedisce loro di dividersi. Dare pixantrone dimaleato in modi diversi possono uccidere le cellule tumorali più. SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando come pixantrone dimaleato funziona bene nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo ...
Breve sommario
Ufficiale Titolo: "Studio randomizzato di fase II di due dosi di pixantrone in pazienti con carcinoma mammario metastatico"
MOTIVAZIONI: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come pixantrone dimaleato, lavorare in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, sia per uccidere le cellule o impedisce loro di dividersi. Dare pixantrone dimaleato in modi diversi possono uccidere le cellule tumorali più.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando come ben pixantrone dimaleato lavora nel trattamento di pazienti HER2-negativo carcinoma mammario metastatico.
• Tipo di Studio: Interventistica
• Design Studio: Allocation: randomizzato, Masking: aperto, scopo primario: Trattamento
• Data di studio primaria di completamento: marzo 2012
Descrizione dettagliata Clinical Trial
OBIETTIVI:
Primario - Per valutare la proporzione di risposte confermati in pazienti con tumore HER2-negativo carcinoma mammario metastatico trattati con pixantrone dimaleato.
Secondaria - Per descrivere la distribuzione di sopravvivenza libera da progressione (PFS) volte dei pazienti trattati con questo farmaco. - Per valutare a 6 mesi tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con questo farmaco. - Per descrivere la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco. - Per valutare il profilo degli eventi avversi di questo farmaco in questi pazienti. - Per valutare la qualità di vita e dei sintomi del paziente in merito dei pazienti trattati con questo farmaco. - Per valutare i cambiamenti quantitativi e qualitativi delle cellule tumorali circolanti dopo la terapia con pixantrone dimaleato. (Studio Correlativo) - Per banca del sangue e campioni di tessuto per una futura valutazione di farmacogenetica e / o marcatori proteomica. (Studio Correlativo)
PROFILO: Si tratta di uno studio multicentrico. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con doxorubicina secondo prima (sì vs no). I pazienti sono stati randomizzati a 1 di due bracci di trattamento. - Braccio I: I pazienti ricevono pixantrone dimaleato IV nell'arco di 1 ora al giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 12 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. - Braccio II: I pazienti ricevono pixantrone dimaleato IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Alcuni pazienti sottoposti a raccolta dei campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per l'analisi di cellule tumorali circolanti da System CellSearch e saggi di isolamento di mRNA.
I pazienti che completi la qualità della vita mediante questionari di valutazione del Sé Analogue Linear (LASA6) e la versione riferita dal paziente sui risultati delle Common Criteria Terminologia di eventi avversi (PRO-CTCAE) al basale e, periodicamente, durante lo studio.
Dopo il completamento della terapia, i pazienti sono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 5 anni.
Intervention (s) in questo studio clinico
• Droga: pixantrone dimaleato
◦ Dato IV
Armi, Gruppi e coorti in questo studio clinico
• sperimentale: Arm I
◦ I pazienti ricevono pixantrone dimaleato IV nell'arco di 1 ora al giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 12 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• sperimentale: Arm II
◦ I pazienti ricevono pixantrone dimaleato IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8, e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 corsi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Le misure di outcome di questo studio clinico
Misure primarie
• Percentuale di risposte tumorali confermati (risposta completa o parziale)
◦ Problema di sicurezza: No
Misure secondarie
• Il tempo alla progressione della malattia
◦ Problema di sicurezza: No
• 6 mesi di sopravvivenza libera da progressione tasso di
◦ Problema di sicurezza: No
• tempo di sopravvivenza globale
◦ Problema di sicurezza: No
• La durata della risposta
◦ Problema di sicurezza: No
• qualità complessiva della vita
◦ Problema di sicurezza: No
• Gli eventi avversi, come valutate da NCI CTCAE
◦ Problema di sicurezza: Sì
Criteri per la partecipazione a questo studio clinico
CARATTERISTICHE: MALATTIA
• punto di vista istologico o citologico ha confermato adenocarcinoma della mammella
• La malattia metastatica
• Deve essere stati trattati in neoadiuvante, adiuvante, o per malattia metastatica, con antracicline e / o taxani
• deve aver ricevuto 2-3 precedenti regimi chemioterapici
• Ricevuto ≤ 2 regimi chemioterapici precedenti nel contesto metastatico se non neoadiuvante prima o chemioterapia adiuvante
• Ricevuto ≥ 1 precedente regime chemioterapico nel contesto metastatico se neoadiuvante prima o chemioterapia adiuvante
• malattia misurabile
• malattia HER2-negativa
• Assenza di metastasi cerebrali attive, compreso il coinvolgimento leptomeningea
• CNS metastasi controllato da un precedente intervento chirurgico e / o radioterapia permesso
• Ci deve essere uguale a 2 mesi di assenza di sintomi o evidenza di progressione
• Il paziente deve interrompere l'corticosteroidi per controllare l'edema cerebrale
• stato dei recettori ormonali non specificato
Caratteristiche del paziente:
• stato di menopausa non specificato
• ECOG performance status 0-2
• L'aspettativa di vita> 3 mesi
• ANC ≥ 1500 / mm ^ 3
• conta piastrinica ≥ 100,000 / mm ^ 3
• Emoglobina ≥ 10,0 g / dL
• Totale bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN)
• AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma
• La creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
• test di gravidanza negativo
• Non gravidanza o in allattamento
• I pazienti in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace
• LVEF ≥ 50% e ECG normale negli ultimi 22 giorni
• Nessun altro prima di stadio III o IV carcinoma invasivo negli ultimi 3 anni, tranne che il cancro non-melanoma della pelle trattata curativo
• No ipertensione non controllata (BP> 160/90 mm Hg in ≥ 2 occasioni)
• I pazienti su qualsiasi regime stabile nuovo o rettificati i farmaci anti-ipertensivi è ammesso soltanto se BP <140/90 mmHg per ≥ 3 diverse osservazioni in età ≥ 14 giorni
• Nessuna malattia clinicamente significativa cardiovascolare o cerebrovascolare, compresi eventuali precedenti dei seguenti elementi:
• Infarto del miocardio
• angina pectoris instabile
• classe NYHA II-IV insufficienza cardiaca congestizia
• aritmia non controllata o clinicamente significativo cardiaca
• fibrillazione atriale controllata permesso
• n malattie intercorrenti incontrollata compresi, ma non limitati a, qualsiasi dei seguenti:
• infezione in corso o attivo
• Le malattie psichiatriche e / o sociali situazioni che limitino la conformità ai requisiti di studio
• Assenza di co-morbidità malattie sistemiche o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio del ricercatore, renderebbero il paziente inadeguato per l'ingresso in questo studio o interferire significativamente con la corretta valutazione della sicurezza e la tossicità del farmaco prescritto
• Nessuna storia di allergia o di ipersensibilità al farmaco eccipienti o agenti chimicamente simile al pixantrone dimaleato
Precedente terapia CONCORRENTE:
• Vedere Caratteristiche della patologia
• Non più di tre precedenti regimi di chemioterapia per il cancro al seno
• Questo numero comprende la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, se dato
• Se la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante ha dato conta come uno schema
• Numero illimitato di una precedente terapia ormonale in neoadiuvante, adiuvante, o per malattia metastatica permesso
• Trattamento Lifetime cumulabile con doxorubicina ≤ 400 mg / m²
• Più di 3 settimane dal precedente intervento chirurgico, la chemioterapia o terapia immunologica
• Almeno 4 settimane in quanto, prima bevacizumab
• Nessun precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane e recuperati
• La radioterapia non bersaglio lesioni consentiti
La radioterapia • Prima di una lesione bersaglio è ammesso soltanto se vi è stata chiara progressione della lesione in quanto il completamento della radioterapia
• Palliative singola dose di radioterapia permesso
• Nessun altro concomitante chemioterapia, farmaci biologici, o la radioterapia
• Assenza di procedure concomitanti o terapie sperimentali in fase di sperimentazione
• I processi relativi alla gestione del sintomo che non si utilizzano trattamenti ormonali o trattamenti che possano bloccare il percorso degli agenti mirati utilizzati in questo studio può essere consentito
Ammissibilità di genere per questo studio clinico: Entrambi
Età minima per il Clinical Trial: 18 anni
Età massima per il Clinical Trial: N / A
Siano volontari sani accettati per questo Clinical Trial: No
Clinical Trial informazioni Investigator
Lead Investigator: North Central Cancer Treatment Group Altro
Totale Funzionari di studi clinici e Contatti
Kostandinos Sideras, MD Principal Investigator Mayo Clinic
Informazioni aggiuntive
Le informazioni ottenute da ClinicalTrials.gov il 9 febbraio 2012
Link al record ClinicalTrials.gov corrente.
Pixantrone Dimaleate in Treating Patients With HER2-Negative Metastatic Breast Cancer - Full Text View - ClinicalTrials.gov
Studio Numero ID: CDR0000667253
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01086605
Health Authority: Stati Uniti: la Confederazione
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