Citazione:
Originalmente inviato da DickSIM
credo che si arriverà qui........ 
Special Protocol Assessment
The SPA process creates a written agreement between the FDA and a sponsor concerning the clinical trial design, clinical endpoints and other clinical trial issues that can be used to support regulatory approval of a drug candidate. The process is intended to provide assurance that if the agreed upon clinical trial protocol is followed, the clinical trial endpoints are achieved and there is a favorable risk benefit profile, the data may serve as the primary basis of an efficacy claim in support of a New Drug Application (NDA).
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Se ho ben capito però questo è riservato alle Società che iniziano la fase 3 e che vogliono blindare il loro protocollo di sperimentazioni.
Non mi sembra che in questo caso Nicox possa rientrare in tale casistica.
Sarebbe però interessante sapere se NicOx ha utilizzato questo strumento prima di inizare la fase 3 del Naproxcinod, anche lì un'altra grave mancanza se così non fosse come del resto i fatti confermano.