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incrocio le dita... e non solo...
Per colpa del maltempo, l'FDA posticipa la riunione del
comitato consultivo sui farmaci oncologici
volta ad esaminare il pixantrone
Seattle 9 febbraio 2010—Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha
annunciato oggi aver ricevuto una comunicazione dell'ente statunitense Food and Drug
Administration (“FDA”) in merito al rinvio della riunione del Comitato consultivo sui farmaci
oncologici (“ODAC” o Oncologic Drugs Advisory Committee) a seguito del pesante maltempo
che ha colpito la zona di Washington, D.C. La riunione era stata originariamente fissata per
mercoledì 10 febbraio c.a. allo scopo di discutere della richiesta di autorizzazione al commercio
di un nuovo farmaco (“NDA” o New Drug Application) relativa al pixantrone. L'FDA ha
indicato di voler indire un nuovo incontro al più presto possibile, non appena verrà determinata
la nuova scaletta dei lavori del pannello consultivo.
La riunione funge da foro aperto al pubblico di presentazione e discussione delle informazioni
sulla sicurezza e l'efficacia contenute nella richiesta NDA del pixantrone ai fini del trattamento
nel linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato/refrattario.
In conformità alla propria prassi abituale, l'FDA ha postato sul suo sito Web la
documentazione preparatoria relativa alla riunione dell'ODAC durante la quale verrà discussa la
richiesta NDA del pixantrone. Il pacchetto informativo è disponibile sul sito Web dell'FDA
presso
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittee.../OncologicDrug
sAdvisoryCommittee/ucm195226.htm
“Siamo soddisfatti del tempo che l'FDA ha dedicato alla revisione della nostra domanda in
merito al pixantrone. Crediamo che le questioni chiave identificate dall'FDA abbiano trovato
risposta nel pacchetto informativo ora messo a disposizione del pubblico”, ha dichiarato James
A. Bianco, M.D., CEO di Cell Therapeutics. “Siamo un po' delusi del rinvio dell'incontro, ma ci
rendiamo conto delle pesanti ripercussioni del maltempo sui trasporti. Guardiamo con
anticipazione alla riunione dell'ODAC ed alla presentazione al pannello consultivo dei benefici
clinici del pixantrone da parte dei nostri medici esperti di linfomi”.
http://notizie.directatrading.com/se...696-7-2010.pdf